Вакцина против COVID-19 в России может появиться к концу лета, если клинические испытания пройдут успешно и по графику. Об этом рассказал директор института эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.
— Стало известно о том, что институт имени Гамалея участвует в разработке вакцины. В какой стадии сейчас работа?
— Мы не на голом месте и не с нуля начали свои разработки. Еще в 2015 году на базе нашего центра началась создаваться технологическая платформа, которая позволяет в короткое время в течение нескольких месяцев получать вакцинные препараты против РНК-содержащих оболочечных вирусов. К этим вирусам как раз и относится вирус, который вызвал пандемию. РНК-содержащие вирусы являются наиболее изменчивыми в живых объектах, которые населяют нашу планету. А если они наиболее изменчивые, то они наиболее хорошо и приспосабливаются к изменяющимся условиям существования. И поэтому за последние 10-20-30, а может быть и больше лет все эпидемиологические осложнения в виде вспышек эпидемий, пандемий были вызваны как раз РНК-содержащими вирусами.
Специалистами нашего института были созданы на основе вирусов человека фактически ряд контейнеров в виде вируса, которые доставляют в наши клетки целую последовательность в виде гена, а РНК является матрицей для синтеза нужного белка, то есть антигена с COVID-19. Синтезируется антиген, он является белком, который собой представляет известную уже всем на всех уровнях корону вируса COVID-19. Это технология позволяет создать клетки памяти. То есть если мы вторично встречаемся с этим антигеном, с этим вирусом, у нас уже иммунная система специфически вступает в бой с патогенном не через две недели, когда она встречается в первый раз, а буквально через два дня. Тем самым, не давая никакого шанса размножиться и вызвать у нас инфекционный процесс.
На основе этой технологии, начиная с 2015 года и по 2019 год нами было созданы 3 вакцинных препарата против вируса Эболы. Все эти три препарата были зарегистрированы, и один из них очень подробно изучался в течение нескольких лет даже в очаге данного инфекционного заболевания в Гвинее. Была доказана его большая эффективность безопасность, и самое главное, что иммунитет – это вакцина – на основе этой технологии создавался не менее чем два года, может быть и больше, в течение 2019 года. Мы получи от Минздрава задание и его выполнили, а задание было – на создание вакцины против очень близкого к COVID-19 тоже коронавируса, который называется MERS.
— Значит, вам пригодились вот эти наработки?
— Да, пригодились В результате на основе этой технологии было проиммунизировано более 300 тысяч человек. И было показано, что технология работает, полностью безопасна. Поэтому, когда мы в апреле месяце получили госзадание на создание этой вакцины, то у нас была четкая программа как использовать эту технологию для создания вакцины против COVID-19. В настоящее время получены все необходимые конструкции, которые показали на мелких животных, на грызунах — на мышах, на морских свинках – очень высокую иммуногенность. И не просто иммуногенность этой вакцины. Эта вакцина индуцирует вируснейтрализирующие антитела.
В настоящее время мы проводим официальные доклинические испытания, где определяется токсичность и все необходимые вещи, которые требуются для стадии подачи документов в Минздрав для получения разрешения на клинические исследования на людях. Через месяц, я надеюсь, мы будем готовы, собрав все необходимые результаты наших экспериментов, представить на рассмотрение экспертного сообщества в Минздрав пакет документов, которые, надеюсь, позволят получить нам разрешение на проведение клинических исследований.
— Сколько платформ?
— У нас одна платформа. У нас на основе одной платформы может быть две формы – одна жидкая, а другая высушенная, но это уже связано, я бы сказал, с логистикой доставки. Высушенную легче транспортировать, потому что жидкую вакцину надо транспортировать по холодовой цепи. Холодовая цепь бывает только в холодильнике при минус 16 градусов. Что возможно, но требует дополнительных расходов. Поэтому было принято решение делать ее в двух формах. Быстро в больших количествах наработать вакцину жидкую, но более затратно сделать вакцину высушенную. Но если у вас уже есть высушенная вакцина, тогда вы выигрываете в процессе транспортировки. Поэтому что будет востребовано, что будет воспринято практикой, жизнь покажет. Поэтому мы делаем две формы фактически одной вакцины.
— У вас уже были наработки по Эболе, по MERS, поэтому вы смогли быстро?
— Совершенно верно, была создана технология. Образно говоря, мы, используя военную терминологию – боеголовку переставили с одной ракеты на другую.
— Когда шла разработка вакцины против коронавируса, вы использовали живой штамм или не нужен был живой?
— Нет, мы использовали, естественно, живой штамм для проверки потом эффективности вакцины, а для разработки вакцины живой штамм не нужен.
— Сколько добровольцев, людей будет участвовать?
— Вопрос хороший, но он не совсем не профилю. Этот вопрос решается в первую очередь экспертным учреждением, которое дает разрешение на проведение клинических испытаний. В условиях чрезвычайной ситуации, которая фактически сейчас существует, в условиях пандемии, проводятся испытания на очень небольшом количестве добровольцев. Получается разрешение? Да. На гражданский оборот этого препарата и дальше уже в процессе гражданского оборота проводится дальнейшее наблюдение – свойства, эффективность этого препарата. Точно получить ответ на ваш вопрос можно в результате экспертизы.
— Вы и ваши коллеги, которые работали над разработкой вакцины, готовы сделать себе инъекцию?
— Мы готовы себе сделать инъекцию, но это никакого отношения не будет иметь к проведению клинических испытаний. Хотя, естественно, разработчики очень часто испытывают на себе препарат. И даже не только на себе, но и на своих родственниках и так далее, чтобы быть уверенным в качестве той продукции, которую они выдают. Но в то же самое время к официозу, который позволяет ввести препарат в гражданский оборот, это никакого отношения иметь не должно.
— Но велик же соблазн это сделать?
— Велик, совершенно верно.
— Почему не делаете?
— А кто вам сказал, что мы не делаем? Просто никто не афиширует это.
— То есть были какие-то подобные случаи?
— Мне кое-что известно на эту тему.
— Сколько будет длиться испытание на людях?
— Вопрос тоже, я понимаю, очень животрепещущий, правильный, хороший, я не хочу навязывать экспертам свою точку зрения, эксперты должны принимать решение. Ну, я так понимаю, что не меньше 14 дней это продлится.
— Вы следите за тем, как ведется работа по разработке вакцины в США и других странах?
— Да, слежу, но как вы понимаете, та открытость, которую мы с вами демонстрируем в плане разработок наших вакцин, она превышает любой уровень открытости, который существует, я вам честно скажу, по данному вопросу во всех других странах.
— Нет ли у вас ощущения того, что мы немного от них отстаем, ведь они давно уже декларировали то, что начались уже испытания на добровольцах?
— Вы понимаете, может быть и есть такое ощущение, но самое главное, понимаете, не кто на день, на два или даже на месяц раньше придет к финишу, это же все-таки не забег на стадионе, а, самое главное, качество того, что в результате пересечения финишной ленточки мы получим. Был бы хорошего качества препарат. Он должен вызывать длительную защиту, и он должен быть воспроизведен масштабировано в достаточных количествах. Если даже кто-то и сделает это на месяц раньше, на два месяца раньше, но при этом он его будет производить штучно, то есть тысяча, две тысячи, даже миллион — это ничто, надо производить десятки миллионов. Потому что все понимают, будет сделана вакцина и, если ее десятками миллионов нарабатывать, это громадная задача.
— Если мы предположим, что успешно пройдут сейчас исследования на приматах, что через месяц можно будет ввести вакцину добровольцам, что успешно пройдут исследования на добровольцах, когда она будет зарегистрирована и начнется уже производство?
— Я думаю, к концу лета. Я хотел бы думать – я бы так ответил. В августе месяце, я надеюсь, если все будет по плану и не будет никаких неожиданностей.
— И тогда уже в сентябре мы сможем получить инъекцию?
— Вся страна одновременно не сможет получить. И как это будет организовано логистически, сейчас Минздрав над этим думает, как это сделать, где разместить производство, чтобы максимальное количество. Вот та же ситуация фактически наблюдается в настоящее время с перепрофилированием лечебных учреждений, фактически тот же самый сейчас процесс в голове у организаторов здравоохранения – какие мощности можно освободить, чтобы максимально их загрузить производством вакцины.
— Ну, у нас же есть уже какие-то фармкомпании, какие-то заводы, которые производят другие вакцины, их можно как-то использовать?
— С другой стороны, понимаете, эти фармкомпании тоже без дела не сидят, они, соответственно, допустим, обеспечивают наш календарь прививок. Если мы, соответственно, отменим ту же вакцину БЦЖ противотуберкулезную, то мы через два года будем иметь что-то похожее, но уже с туберкулезом. Если с корью, то тоже самое. Надо создать такие условия, чтобы одновременно, не затрагивая текущее производство, расширить новое производство до десятков миллионов – 40-50-60 миллионов, соответственно досыта, без учета даже какого-то экспортного потенциала.
— Куда будет вводиться вакцина? Или не имеет значения?
— В плечо.
— COVID-19 с нами уже практически полгода, что нового вы узнали об этой заразе за это время, если сравнивать те знания, которые были, когда только все начиналось?
— Во-первых, очень необычное поведение вируса в плане носительства. Латентный период этого вируса, то есть от момента заражения до возможного момента проявления симптомов данного заболевания, как мы теперь знаем, составляет или 14, или даже больше дней. И в течение этого периода зараженный человек, но который не болеет, является объектом, который заражает всех окружающих. Вторая сложность – это высокая контагиозность. Данный вирус по сравнению со своими ближайшими родственниками – тоже коронавирусами, приобрел ряд мутаций, которые приводят к тому, что вот тот белок раскусывается пополам. Да, корона представляет собой фактически три пальца, сложенных вместе, а у этого вируса, соответственно, эти три пальца не сложены вместе, а вот так разведены. Поэтому он всегда готов провзаимодействовать с клеточным рецептором. То есть, фактически каждая вирусная частичка контагиозна, обладает возможностью заразить наш организм за счет того, что она уже подготовлена к встрече с нашим рецептором в отличие от его ближайших родственников, у которых этот рецептор находится в закрытом состоянии. Но, этот вирус, конечно, таит в себе, безусловно, много загадок по той, хотя бы чисто формальной причине, что его размеры 30 килобас, он самый большой среди всех РНК-содержащих вирусов.
— Есть ли какое-то отличие? Может быть, он мутирует?
— Вы знаете, он мутирует. Он мутирует как любой РНК-содержащий объект постоянно. При каждом пробеге по 30-тикилобасной соответственно РНК возникает 30 мутаций. Другое дело, что не все эти мутации потом являются жизнеспособными. Некоторые из вновь образующихся РНК, они просто деградируют, потому что они не могут образовать полноценный вирус, а некоторые, наоборот, соответственно, придают вирусу редкие мутации, придают вирусу новые свойства. Так как в каждой клетке образуется сотни тысяч, соответственно, может быть и больше, вирусных частиц, а клеток зараженных еще больше, то, как мы понимаем, каждый цикл заражения человека приводит к появлению большого количества мутированных вариантов. Какие из этих вариантов потом будут эпидемически значимыми, то есть распространяться в популяции, мы не знаем.
— Вы помните тот момент или, может быть, информацию о числе заразившихся в России или в мире, когда услышали и сказали себе: ну все, кошмар.
— Вы знаете, я помню, но почему, я вам объясню, не сказал «кошмар». Я довольно-таки часто читаю такую книгу, «Охотники за микробами» называется.
— Любой эпидемиолог считает своим счастьем пожить в период пандемии.
— Ну, я бы сказал не «счастьем», а удачей, как у любого охотника. Когда он видит соответственно микроба, он же не говорит «кошмар», а он видит перед собой жертву, которую он должен победить, загнать и соответственно справится с ней.
— А почему в России количество смертей на миллион меньше, чем в любой другой стране?
— Отличный вопрос. Не просто-таки меньше, а в три-четыре раза.
— Ну, мы находимся в конце этого списка.
— Да, мы находимся в конце этого списка.
— Почему?
— Потому что популяционный иммунитет, я более чем уверен, у граждан нашей страны гораздо выше, чем у европейских и американских, соответственно, жителей.
— Будет ли вторая волна эпидемии?
— Может быть и вторая, третья, четвертая. Соответственно, это мы узнаем в ближайшее время. Вирус себя может повести двояко. Он может повести себя как вирус гриппа, когда он будет очень изменчив и каждый сезон или раз в два сезона, или раз в три сезона, это не принципиально, создавать новый вакцинный штамм. А может себе повести как вирус кори, тот же самый РНК-содержащий вирус, который в процессе всей истории человечества и истории этого вируса совершенно не меняется. Тогда эта вакцина против COVID-19 войдет в национальный календарь прививок. Мы будем наших детишек прививать этой вакциной и повторную прививку будем делать или не будем делать, если прививка будет давать пожизненный иммунитет, хотелось бы в это верить, или будем прививать раз в 5-6-10 лет, чтобы соответственно клетки памяти появлялись, и они были защищены. К сожалению, этот вирус пришел надолго и всерьез, он никуда не пропадет, но как он себя поведет, у него есть два варианта. Или как по схеме вируса гриппа или по схеме вируса кори.
Источник: https://covid19.rosminzdrav.ru/
